ISO 10993 Biyouyumluluk Standartları

Eğitimin Amacı

  • Tıbbi Cihazlar için 10993 serili standartlara göre biyolojik uygunluk uygulanacak testlerin seçilmesi,
  • Ürünü temsil edecek numunenin hazırlanması,
  • Numuneye ait izlenebilirlik kayıtlarının oluşturulması,
  • Test laboratuarının seçimi,
  • Test raporlarının değerlendirilmesi,
  • Biyouyumluluk testlerinin tekrar edilmesi gereken durumlar konusunda bilgiler aktarmak.

Eğitimin İçeriği


ISO 10993 Biyouyumluluk Standartları

  • Amaç
  • Tanımlar
  • Tıbbi cihaz vücut temas yapısına ve süresine göre sınıflandırma
  • Risk yönetimi
  • 10993 standart serisi
  • 10993 standartlarının gruplandırılması
  • Test numunelerinin hazırlanması
  • Numuneye ait kayıtların oluşturulması
  • Test raporları ve test sonuçlarının değerlendirilmesi
  • Biyouyumluluk testlerinin tekrarlanması gereken durumlar

Kimler Katılabilir

  • Tıbbi Cihaz Sektöründe çalışan kalite, arge, üretim, sorumluları

Eğitim Süresi

1 gün