ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Sertifikası

Tıbbi cihaz üreticilerine yönelik kalite yönetim sistemi (KYS) şartlarını belirleyen uluslararası bir standart olan ISO 13485 belgelendirmesi, verdiğimiz hizmetler arasındadır. Bu standardın temel amacı, tıbbi cihaz sektörüne ilişkin KYS şartlarının hukuki uyumlaştırma sürecini kolaylaştırmaktır. 

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini ve tıbbi cihaz üreticilerini destekleyen kuruluşları kapsayan bir standarttır. Üreticilerin görevi, cihazların istikrarla bir şekilde müşteri gereksinimlerini karşılamasını ve tüm yasal gerekliliklere uymasını sağlamaktır. 

En son 2003 yılında revizyondan geçen bu standart, ISO 9001:2000 süreç modeli yaklaşımını temel alır. Ancak, tıbbi cihazlara ilişkin belirli şartları kapsamına dahil ederken ISO 9001’in bazı şartlarını kapsam dışı bırakır. Özellikle müşteri memnuniyeti ve sürekli iyileştirme şartları, yasal süreçlere daha uygun olması amacıyla değiştirilmiştir.

ISO 13485 belgesi, şirketime ne gibi faydalar sağlar?

ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üreticilerine yönelik yasal gerekliliklerin uluslararası alanda uyumlaştırılmasını destekler. 

Birçok ülke, ISO 13485 standardını hukuk sistemine dahil etmiştir. ISO 13485 standardına uyum, yasal gerekliliklerin yerine getirilmesi sürecinde destekleyici olarak da kullanılabilir. Birçok kalite yönetim prensibine dahil edilebileceği gibi ISO 9001 temelli bir kalite yönetim sistemi olmanın avantajını sunar. 

Sizlere, Akredite ISO 13485 değerlendirme ve belgelendirme sistemi sunuyoruz.