Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42/EEC

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

Avrupa Ekonomik Alanı içerisinde, tıbbi cihazların üretimini ya da dağıtımını yapıyor olmanız halinde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği sizin için önemlidir.

Yönetmeliğin kapsamı nedir?

Yönetmelik, kalp kapakçıklarından neşterlere kadar tıbbi kullanımı ve insan vücudu üzerinde ya da içerisinde fonksiyonu olduğu iddia edilen tüm ürünleri kapsar. Yalnızca ayrı bir yönetmelik tarafından kapsanan in vitro tanı cihazları bu yönetmeliğin kapsamı haricinde bırakılmıştır. Tam olarak hangi cihazların kapsam dahilinde olduğu ve üreticinin, ürünün nasıl bir sınıflandırmaya tabi olduğunu belirlemesini sağlayan bir dizi kural yönetmelik bünyesinde bulunmaktadır. Yönetmelik hakkında bilgi ve yönetmelik metni Avrupa Komisyonu internet sitesinde bulunmaktadır.

LRQA Hizmetleri

Tıbbi cihaz yönetmeliği altında LRQA, Annexes II, V, VI’da belirtildiği üzere kalite sistem uygunluğu yollarını kullanan tıbbi cihazlar konusunda onaylanmış bir organ olarak atanmıştır.

Belgelendirme

LRQA, yönetmeliğe göre, ürün uygunluğu denetimi ve belgelendirme faaliyetlerinde bulunmaktadır:

  • Denetim – şirketin kalite sistemine yönelik denetimlerin gerçekleştirilmesi
  • Tıbbi Cihaz Tasarım Dosyası – Sınıf-III kapsamındaki tıbbi cihazlar için tasarım dosyası incelemelerinin gerçekleştirilmesi
  • Doğrulama – teknik dokümantasyonunuzun, yönetmeliğin gerekliliklerine uygun ve sistem içerisinde uygulanmakta olduğunun doğrulanması
  • Doğrulama – yüksek risk gurubunda olduğu tanımlanmış IVDlerin üretilmiş ürün partilerinin doğrulanması
  • Sürekli gözetim – kalite sisteminin gözetiminin sürekli olarak gerçekleştirilmesi.